메디칼타임즈=최선 기자강력한 체중 감량 효과로 인기를 끈 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살 충동 및 췌장 관련 부작용 이슈가 서서히 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.자살 충동 및 자해 위험 가능성과 관련해 지난해 유럽의약품청(EMA)에 이어 미국 FDA도 공식 조사에 나섰지만 누적되는 연구들은 '기우' 쪽에 무게감을 실어주고 있는 상황.GLP-1은 음식 섭취 후 분비되는 인크레틴 호르몬 중 하나로 췌장에서 인슐린 분비를 자극하는 기전을 갖고 있어 위장관 부작용은 흔하고, 췌장염·췌장암의 발생 위험을 올리는 것으로 알려졌지만 최근 메타분석에선 오히려 췌장암의 위험을 낮춘다는 결론이 나왔다.GLP-1에 꼬리표처럼 따라 붙은 부작용 논란 및 최신 연구를 통해 밝혀진 결과들을 정리했다.■ 장 호르몬이 정서에 영향 미칠까? "가능성 있지만 희박"일반적으로 신약이 탄생하기까지는 기초연구부터 전임상, 1~3상, 신약 승인 이후의 시판후조사(PMS) 과정이 진행된다.임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 약물이더라도 상대적으로 소규모일수밖에 없는 임상시험 참가자의 한계로 인해 신약 승인 이후 광범위한 투약 과정에서 인종, 병용투약, 장기간 누적 투약 용량 등에 따른 새로운 부작용이 밝혀지기도 한다.최근 GLP-1 제제 관련 자살 충동 가능성을 부정하는 연구가 나오면서 관련 부작용 우려가 기우 쪽으로 기울고 있다.약물의 안전성 검증에 소요되는 시간은 몇 년에서 10년 이상까지 다양하고 이는 개발된 약물의 특성, 처방 시장의 환경, 연구 및 임상시험 결과에 따라 달라진다.미국에서 첫 상용화된 GLP-1 제제의 출시 시점은 2005년, 삭센다로 잘 알려진 성분 리라글루타이드가 당뇨병 치료제로 승인된 시점이 2010년이라는 점을 감안하면 현재의 부작용 논란은 특수한 상황이 아니라 광범위한 투약 과정에서 안전성을 확인하는 과정의 일부로 해석할 수 있다는 것.GLP-1 제제와 관련해 자살, 자해 이슈가 부각되면서 그간의 쟁점은 과연 장 호르몬이 정신 영역에서도 부정적 효과를 미칠 수 있는지 여부에 집중됐다. GLP-1 제제 특성상 소화 불량, 메스꺼움, 변비, 복통 등의 위장관 부작용의 발현 빈도는 상대적으로 높을 수 있지만 정서적인 부분에도 영향을 미칠 수 있는지는 불분명했다.다만 최신 연구에선 GLP-1이 중추신경계 내에서 생산되고 말초에서는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 도달할 수 있어 장 운동뿐 아니라 식욕 등에도 영향을 미칠 수 있다는 가설이 나온 바 있다.우려에 기름을 부은 건 지난해 7월 EMA가 자살 충동 우려에 조사에 나서면서부터. EMA는 GLP-1 계열 세마글루타이드나 리라글루타이드 성분을 투약한 환자에서 자살 충동과 자해가 보고됐다는 점을 언급, 조사에 착수했다.최근 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 예고했다. 2023년 9월까지 접수된 자살 충동 사례는 총 201건.다만 유해사례 보고가 부작용의 인과관계 증명을 뜻하지는 않는다. 실제로 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 보고 사례 및 문헌 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져보겠다는 계획이다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.한병덕 가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높은 것은 맞지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "우울감을 느끼는 부분에는 체중 감소로 인한 무기력함, 주사 제형에 대한 거부감 등 다양한 요소가 있기 때문에 단순히 GLP-1이 부정적 영향을 미쳤다고 단정할 수 없다"며 "개인적인 치료 경험에 비춰보면 GLP-1 대신 생활습관 교정이나 다른 비만약제를 사용할 때의 우울감 호소 사례가 더 많았다"고 밝혔다.실제로 상용화된 다수의 비만 치료제들가 향정신성의약품이기 때문에 정서적인 부분에 영향을 미칠 가능성은 다른 비만치료제들이 더 높다는 것. 비만 관련 학회들도 정서적 불안 환자의 비만 치료 약제로 향정신성 계열 보다 GLP-1 계열을 우선 순위로 제시한다.한 이사는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.그는 "우울증 치료제 중에서 식욕을 늘려 체중 증가를 가져오는 약제들이 있다"며 "이런 약을 투약해 체중이 증가한 환자에게 쓸 수 있는 비만 약은 GLP-1이 거의 유일하고 그만큼 안전하다"고 강조했다.이어 "실제로 비만학회도 우울증 등 정신과적 문제가 있는 동반된 사람들에게 GLP-1 제제인 리라글루타이드와 지방 분해 효소의 기능을 억제하는 지방흡수억제제 오르리스타트 두 품목을 비만치료제로 권고한다"며 "식욕 억제 효과를 위한 약제로는 GLP-1이 유일하게 권고된다"고 덧붙였다.■ 축적된 연구로 의혹 씻는다…"자살 충동은 기우"최근 나온 연구들도 GLP-1의 의혹 불식에 유리하게 상황을 만들고 있다.24일 공개된 사우디아라비아 제다대학교 약리학과 만수르 토바이키 등이 진행한 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제파타이드 관련 정신학적 부작용 분석 연구(DOI:10.1007/s11096-023-01694-7)는 GLP-1 제제의 정신과적 부작용 전체 보고건수의 1.2%에 불과하다고 일축했다.2021년부터 2023년까지 EudraVigilance 데이터베이스에 보고된 GLP-1 제제에 대한 모든 개별 사례 안전성 보고서를 분석한 결과 연구 기간 동안 세마글루타이드(n = 1만 3956; 44.4%), 리라글루타이드(n = 1만 6748; 53.2%), 터제파타이드(n = 740; 2.3%) 등 총 3만 1444건의 유해 사례 보고가 확인됐다.GLP-1 제제 관련 연구 동향. 2023년에만 495건의 연구가 나올 정도로 연구진의 관심도가 지속 상승하고 있다. 전체 부작용 중 정신과적 부작용 보고는 372건으로 1.18%에 그쳤고, 이는 주로 불안감(n = 144; 38.7%)과 자살 충동(n = 73; 19.6%)에 기인했다.5일 국제학술지 Nature Medicine에 공개된 실제 코호트 분석 기반 연구 역시 GLP-1의 안전성을 강력히 지지했다.미국 케이스 웨스턴 리저브 의대 윌리엄 왕 교수는 "제2형 당뇨병과 비만에 대한 GLP1 제제 세마글루타이드 치료와 관련된 자살 관념에 대한 보고에 대한 우려가 유럽 규제 기관의 조사로 이어졌다"며 "이에 TriNetX Analytics Network의 전자 건강 기록에 대한 코호트를 통해 연관성을 평가했다"고 연구 배경을 설명했다.자살 충동 위험 비율(HR)은 성향 점수와 일치하는 환자 그룹을 6개월간 추적 조사해 비교했고 연구 모집단에는 세마글루타이드 또는 GLP-1을 제외한 다른 항비만약제를 받은 과체중 또는 비만 환자 24만 618명이 포함됐다.분석 결과 과체중 또는 비만 환자에서 세마글루타이드 투약군은 기타 항비만약제 투약군 대비 자살 충동이 73% 감소(HR = 0.27)하고 자살 재시도도 56% 감소했다.이는 성별 및 연령과 민족에 따른 하위 분석에서도 일치된 결과를 나타냈다.연구진은 "이번 코호트 분석 결과는 세마글루타이드가 기타 항비만약제 대비 자살 관념을 더 높인다는 주장을 지지하지 않는다"고 선을 그었다.■ GLP-1 쓰면 췌장 망가진다? "오히려 췌장암에서 보호"GLP-1에 대한 췌장염 우려는 2013년 미국 FDA가 연관성 평가에 나서면서부터 다양한 후속 연구의 타깃으로 떠올랐다.미국 FDA의 요청에 따라 수행된 단기 생체 연구와 사례 보고서 검토는 GLP-1 제제의 급성 췌장염 증가 가능성을 열어뒀지만 최근 메타분석에선 췌장 관련 안전성 프로파일에 문제가 없다는 상반된 결과가 나온 바 있다.작년 10월 JAMA에 공개된 연구(Doi:10.1001/jama.2023.19574)에선 GLP-1 계열 세마글루타이드 또는 리라글루타이드의 투약자와 다른 비만약 부프로피온-날트렉손 사용자간 위장 장애 여부를 비교한 결과 GLP-1의 췌장염 발생 위험은 9배(HR 9.09), 장폐색 위험은 4.2배(HR 4.22), 위 마비 위험은 3.7배(HR 3.67) 상승한 것으로 나타났다.반면 이달 4일 공개된 연구(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.50408)는 오히려 GLP-1이 췌장암에서 보호 효과가 있다는 결론을 내놓았다.국제학술지 JAMA가 꼽은 올해 가장 많이 읽힌 연구 목록. GLP-1에 대한 지속적인 안전성 검증은 광범위한 투약 및 관심의 척도로 해석할 수 있다.댄크너 박사는 선행 연구의 짧은 평균 추적 관찰 기간 및 제한된 표본 크기와 같은 편향성이 존재한다는 점에 착안, 54만 명을 대상으로 평균 7년간 추적관찰하는 코호트 분석에 착수했다.제2형 당뇨병 환자 54만 3595명의 추적 관찰 기간동안 총 1665명의 환자가 췌장암 진단을 받았고 이 중 3만 3377명(6.1%)의 환자가 GLP-1 제제를, 10만 6849명(19.7%)이 기저 인슐린을 사용했는데 기저 인슐린 대비 GLP-1 제제의 췌장암의 추정 위험비(HR)는 0.50로 절반에 그쳤다.이외에도 임신 중 GLP-1 사용에 대한 안전성 확인 연구, 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병에서의 안전성 확인 등 GLP-1의 안전성 프로파일 확인 연구는 현재진행형.이와 관련 한병덕 가정의학회 홍보이사는 "GLP-1을 타깃으로 한 다양한 안전성 프로파일 연구가 진행되는 것은 GLP-1이 위험한 약제라는 점에서 기인한 게 아니"라며 "GLP-1은 당뇨병치료제로 시작해 비만약제로 외연을 확장하는 과정에서 광범위하게 투약됐기 때문에 이와 맞물려 관련 연구도 늘어난 것"이라고 설명했다.그는 "따라서 10만명이 투약하는 약제와 1000만명이 투약하는 약제에서는 밝혀지는 부작용 관련 이슈의 양이 다를 수밖에 없다"며 "GLP-1의 안전성 프로파일 이슈도 그런 관점에서 봐야 한다"고 강조했다.2000년대 중후반을 기점으로 다양한 국가, 인종, 계층, 성별에 광범위한 투약이 이뤄지는 과정에서 GLP-1의 안전성 검증이 지속적으로 이뤄졌고, 중대한 위해로 평가되는 부작용이 없었던 만큼 이제는 오히려 안전하다는 평가를 내릴 때가 됐다는 것.권위있는 JAMA, NEJM 등의 국제학술지가 2023년 주목할 만한 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 GLP-1 제제를 꼽은 것도 그만큼 전 세계적으로 많아진 활용성과 그에 대한 관심을 반영하는 대목으로 해석할 수 있다.한 이사는 "GLP-1 계열에도 여러 성분이 있지만 적어도 2010년도를 기점으로 투약되기 시작한 성분은 어느 정도 안전성 검증이 끝난 것으로 볼 수 있다"며 "비만 약물을 선택하는 데 있어 의료진들은 리라글루타이드 등의 GLP-1 약제는 안전성을 크게 우려하지 않을 정도로 타 약제 대비 안전성이 뛰어나다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1) 사용이 췌장염이나 췌장암의 발현 빈도를 높일 수 있다는 우려가 제기됐지만 대규모 코호트 분석 결과 기우라는 판단이 나왔다.이스라엘 게르트너 역학 및 보건정책연구소 소속 레이첼 댄크너 박사 등이 진행한 GLP-1 제제 사용과 관련한 췌장암 위험 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 4일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.50408).54만 명이 참여한 대규모 코호트 분석 결과 GLP-1 제제 사용이 췌장암 위험을 높이지 않는다는 결과가 나왔다.당뇨병이나 비만 치료제로 널리 사용되는 GLP-1 제제의 사용이 늘면서 췌장염 및 췌장암 증가를 비롯한 안전성 확인 연구가 지속되고 있다.미국 FDA의 요청에 따라 수행된 단기 생체 연구와 사례 보고서 검토는 GLP-1 제제의 급성 췌장염 증가 가능성을 열어뒀지만 최근 메타분석에선 췌장 관련 안전성 프로파일에 문제가 없다는 상반된 결과가 나온 바 있다.댄크너 박사는 선행 연구의 짧은 평균 추적 관찰 기간 및 제한된 표본 크기와 같은 편향성이 존재한다는 점에 착안, 54만 명을 대상으로 평균 7년간 추적관찰하는 코호트 분석에 착수했다.연구는 이스라엘 국가의무보건기관인 Clalit Healthcare Services 보험에 가입한 제2형 당뇨병 성인 환자(21~89세)를 대상으로 GLP-1 제제를 사용할 수 있게 된 2009년부터 2017년까지 췌장암 발생률을 기저 인슐린 사용자와 비교하는 방식으로 설계했다.제2형 당뇨병 환자 54만 3595명의 추적 관찰 기간동안 총 1665명의 환자가 췌장암 진단을 받았고 이 중 3만 3377명(6.1%)의 환자가 GLP-1 제제를, 10만 6849명(19.7%)이 기저 인슐린을 사용했다.분석 결과 연령, 성별, 인종, 사회인구학적 상태, 체질량 지수, 흡연 이력 등 특성을 반영한 Cox 비례 위험 모델에서 기저 인슐린 대비 GLP-1 제제의 췌장암의 추정 위험비(HR)는 0.50로 절반에 불과했으며 전체 추적 기간동안 GLP-1 제제 사용군의 췌장암 HR은 0.67이었다.댄크너 박사는 "당뇨병을 앓고 있는 50만 명 이상의 성인으로 이뤄진 코호트에서 3만 명 이상의 GLP-1 제제 사용자를 추적해 투약 시작 후 7년까지 췌장암 발생 위험을 평가했다"며 "그 결과 GLP-1 제제의 사용이 췌장암 위험을 증가시킨다는 어떤 증거도 찾지 못했다"고 말했다.이어 "Cox 모델을 통해 기저 인슐린과 비교해 GLP-1 제제의 사용과 관련된 췌장암의 위험을 탐색할 수 있었지만 추적 관찰 기간이 7년으로 한정된다"며 "치료 시작 후 7년 이상 경과한 췌장암 위험에 대해서는 여전히 모니터링이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자강력한 체중 감소 효과로 눈도장을 찍은 비만약 티제파타이드(상품명 마운자로)가 당뇨병 보조제로써 효용성이 높다는 연구 결과가 나왔다.주1회 주사 방식인 티제파타이드는 일일 3회 투약이 필요한 인슐린 리스프로(Insulin lispro) 대비 다회 투약이 필요없다는 이점에 덧붙여 체중 감소, HbA1c 감소율, HbA1c 7% 미만 달성률 모두 앞서며 효용을 증명했다.제2형 당뇨병에서 기저 인슐린에 추가된 티제파타이드와 인슐린 리스프로를 비교한 SURPASS-6 임상 3b상 결과가 국제학술지 JAMA에 3일 게재됐다(Doi:10.1001/jama.2023.20294).SURPASS-6 임상 결과 티제파타이드는 당뇨병 치료 보조제로써의 효과와 편의성, 안전성까지 모두 겸비한 것으로 나타났다.GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 티제파타이드는 당뇨병 치료제이지만 최대 26%에 달하는 체중 감소 효과로 일찌감치 비만 치료 영역에서 보다 스포트라이트를 받은 바 있다.티제파타이드는 주1회 투약이 가능한 반면 리스프로는 초속효성으로 작용시작이 10~15분 내외로 짧지만 지속 시간은 4시간 안팎에 불과해 하루 2~3회 투약이 필요하다.미국 텍사스 메디컬시티 소속 훌리오 로젠스톡 등 연구진은 기저 인슐린으로 혈당 조절이 불충분한 환자에서 티제파타이드 대 식후 인슐린을 추가하는 것의 효과 및 안전성은 확립되지 않았다는 점에서 두 약제를 비교하는 임상을 진행했다.임상은 15개국 135개 의료기관에서 2020년 10월 19일부터 2022년 11월 1일까지 제2형 당뇨병 성인 1428명을 대상으로 진행됐다.기저 인슐린을 투약 중인 참가자들은 무작위로 나눠 티제파타이드 5mg(n=243), 10mg(n=238), 15mg(n=236) 또는 하루 세번 인슐린 리스프로(n=708)를 피하 주사 방식으로 투약했다.주요 연구 종말점은 52주차에 기준치로부터의 HbA1c 변화였고, 2차 연구종말점은 체중 변화와 HbA1c 목표치 7.0% 미만 달성자 비율이었다.분석 결과 52주차의 기준치로부터의 티제파타이드 대 인슐린 리스프로의 평균 HbA1c 변화는 각각 -2.1% 대 -1.1%, 평균 HbA1c 수준은 6.7% 대 7.7%로 나타나(차이 -0.98%) 비열등성 기준 충족은 물론 통계적 우위까지 달성했다.체중의 평균 변화는 티제파타이드가 9.0kg 감소한 반면 인슐린 리스프로는 3.2kg이 증가했고(차이 -12.2kg), HbA1c 7.0% 미만 달성 비율은 티제파타이드가 68%(716명 중 483명), 인슐린 리스프로가 36%(708명 중 256명)로 티제파타이드의 목표 달성률이 우세했다.티제파타이드의 가장 흔한 부작용은 경미하거나 중등도의 위장관 증상이었고 혈당 수치가 54mg/dL 미만인 저혈당 사건 발생률은 티제파타이드 투약군에서 환자-연도당 0.4건, 인슐린 리스프로는 4.4건이었다.사실상 효과와 안전성, 편의성까지 모든 평가 지표에서 티제파타이드가 앞선 것.연구진은 "기저 인슐린으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자들에서 티제파타이드는 인슐린 리스프로 대비 HbA1c 감소율 및 체중의 감소에서 우세했다"며 "저혈당 사건 발생률도 리스프로 대비 낮아 효용성이 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자인슐린 치료시 투약 시기를 알리는 알림 앱을 결합한 결과 혈당 수치 하락에서 보다 유리하다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 LMC 당뇨병·내분비내과 해프릿 S.바하즈 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병에서 1일 1회 기본 인슐린 대비 앱과 결합한 주간 인슐린 아이코덱 임상시험 ONWARDS 5 결과가 미국 내과학회 학술지 내과회보(Annals of Internal Medicine)에 26일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-1288).부적절한 인슐린 용량 투약이나 투약 시기 조절 실패, 기저 인슐린에 대한 낮은 순응도 모두 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 상승을 유발할 수 있다.혈당 수치 저감에 있어 앱과 결합한 주1회 아이코덱 투약군이 1일 1회 인슐린 투약군 보다 유리하다는 임상 결과가 나왔다.기저 인슐린 주간 1회 요법의 아이코덱(icodec)은 매일 맞아야 하는 인슐린과 달리 투약 관련 부담을 줄였다는 점에서 1일 1회 투약하는 인슐린 유사체 요법 대비 효과와 안전성에 대한 관심이 집중되고 있다.연구진은 이를 확인하기 위해 52주간의 무작위 개방형 임상 3상 시험을 전 세계 7개국 176개 의료기관에서 총 1085명을 대상으로 실시했다.환자들을 투약 앱과 결합된 주 1회 아이코덱군 또는 1일 1회 인슐린 유사체 투약군으로 나눠 기준치에서 52주차까지의 당화혈색소(HbA1c) 수준의 변화를 살폈다. 2차 평가 지표로는 환자가 직접 보고한 당뇨병 치료 만족도 설문지가 포함됐다.분석 결과 기준치에서 52주차까지의 당화혈색소의 평균 변화는 앱을 사용한 아이코덱이 1일 1회 요법 대비 0.38%p 더 낮았다.52주차의 환자 보고 결과 역시 앱+아이코덱군에서 더 우호적인 것으로 나타났고 임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당의 발생 비율은 두 군 모두 낮았다(연간 아이코덱군 0.19, 일일 투약군 0.14).연구진은 "투약 안내 앱을 사용하는 주 1회 요법의 아이코덱은 부적절한 용량 투약이나 처방된 치료 방법에 대한 낮은 순응도를 포함한 주요 문제를 해결할 수 있었다"며 "우수한 당화혈색소 감소 효과는 물론 낮은 저혈당 사건 발생률을 기록해 치료 만족도 및 순응도를 향상시켰다"고 평가했다.이어 "다만 이 연구는 아이코덱과 투약 안내 앱이 결합된 만큼 아이코덱과 앱의 효과를 엄격히 구분할 수 없었다"며 "임상이 진행된 1년의 기간은 장기적인 당뇨병 및 심혈관 관련 결과를 평가하기에 충분치 않았다"고 장기 임상의 필요성을 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자메트포르민을 투약중인 제2형 당뇨병 환자에 DPP-4 억제제, GLP-1 등 다양한 혈당강하제를 투약해도 신장 예후에 미치는 영향은 비슷하다는 연구 결과가 나왔다.미국 매사추세츠 종합병원 당뇨병센터 데보라 웩슬러 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병에서 계열별 혈당강하제 투약에 따른 신장 예후 변화 연구 결과가 국제학술지 JAMA내과에 22일 게재됐다(doi:10.1001/jamintermed.2023.1487).자료사진제2형 당뇨병은 신장병의 주요 원인이지만 혈당강하제에 따라 신장 기능에 차등적으로 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않다.연구진은 혈당강하제 계열에 따른 예후 변화 가능성을 확인하기 위해 메트포르민을 투약중인 제2형 당뇨병 환자 5047명을 대상으로 임상에 들어갔다.환자 특성은 평균 4.2년의 제2형 당뇨병 유병기간, 헤모글로빈 7.5%, 체질량 지수 34.3, eGFR 94.9이었고 혈당과 혈압은 적정선에서 관리되고 있었다.신장 질환이 없는 환자들을 설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1, 기저 인슐린 투약군으로 무작위 할당한 후 사구체 여과율 감소, 단백뇨의 진행, 투석, 신장 이식, 사망률을 5년간 추적 관찰했다.분석 결과 평균 eGFR의 기울기는 시타글립틴, 글리메피리드 투약군이 -2.03, 리라글루타이드 투약군이 -1.92, 인슐린 글라진 투약군이 -2.02로 계열간 대동소이했다.복합 신장 질환 발생률 역시 시타글립틴, 글리메피리드 투약군이 10.6%(135명), 리라글루타이드가 12.4%(155명), 인슐린 글라진이 11.9%(150명)로 비슷했다.대부분의 복합 결과는 단백뇨 진행(98.4%)에서 기인했고 약물 계열에 따른 신장 부작용 차이도 없었다.연구진은 "이번 임상시험을 통해 제2형 당뇨병을 가졌지만 신장 질환이 없는 사람들에게 DPP-4 억제제, GLP-1, 설포닐우레아, GLP-1와 같은 약제를 투약해도 신장 예후에 대한 효과는 비슷했다"며 "메트포르민을 받고 있는 환자라면 어떤 약물 클래스 중 하나를 선택하더라도 큰 차이가 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉의 파랑 풍성 챌린지 작품 모음 메드트로닉 한국 현지 법인 메드트로닉코리아가 세계 당뇨병의 날을 맞아 1달간 사회관계망 서비스(이하 SNS)를 통해 파랑 풍선 챌린지를 진행하고 우수작을 발표했다.파랑 풍선 챌린지는 1형 당뇨병에 대한 인식 증진을 위해 메드트로닉이 2021년부터 전 세계적으로 전개하고 있는 캠페인. 1형 당뇨병 환자의 삶이 평범한 일상을 살아가는 동시에 하나의 풍선을 계속 공중에 띄우려 노력하는 것에 비유할 수 있다는 의미를 담고 있다.메드트로닉코리아는 작년 한국 임직원을 대상으로 캠페인을 전개한 데서 나아가 2회 째인 올해는 일반인으로 캠페인 대상을 확대하며 1형 당뇨병 인식 증진을 위한 전 세계적 발걸음에 힘을 보탰다. 세계 당뇨병의 날을 중심으로 10월 26일부터 11월 25일까지 한 달 간 전개된 한국 캠페인에는 1형 당뇨병 환자 및 가족, 일반인 82명이 참여했다. 참여자들은 공부, 운동, 요리 등 흔한 일상 생활을 하면서 파랑 풍선을 계속 공중에 띄우는 모습을 개인 SNS 채널에 게시하며 24시간 혈당 관리에 신경 써야 하는 1형 당뇨병 환자의 일상을 알렸다.최우수상은 온 가족이 돌아가면서 풍선을 띄운 뒤 '온 가족이 함께 하면 잘 해낼 수 있습니다'라는 메시지를 전달한 박철민 씨 가족의 작품<가족들이 함께 파랑 풍선을 띄우면?(https://youtu.be/d4tgfbYjj9A)이 선정됐다. 실제 1형 당뇨병 환자는 혈당의 오르내림이 급격하고 저혈당과 고혈당으로 인한 급성 합병증에 노출될 위험이 있어 보호자 등 온 가족이 함께 혈당 관리에 대한 부담을 공유하는 경우가 많다.  올해 파랑 풍선 챌린지에는 한국을 포함해 전 세계적으로 6천여 명이 참가했으며 메드트로닉은 참가자 1인당 5유로를 국제 어린이 구호 단체인 라이프 포 어 차일드(Life for a Child)에 매칭 기부한다. 기부금은 아프리카 등 의료 환경이 열악한 지역의 1형 당뇨병 어린이에게 인슐린을 지원하는데 사용된다.메드트로닉코리아 당뇨사업부 총괄 김학준 이사는 "이번 캠페인이 겉으로는 평범한 일상을 살아가는 것처럼 보이지만 혈당 관리에 계속 주의를 기울이며 살아가야 하는 1형 당뇨병 환자의 삶에 대해 생각해보는 뜻깊은 기회가 됐기를 바란다"며 "앞으로도 혈당 관리에 대한 불편함을 줄이고 1형 당뇨병 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 솔루션을 연구, 공급하는 동시에 질환에 대한 사회의 인식도 개선될 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.한편, 메드트로닉코리아는 체내 당 수치를 5분 간격으로 스마트폰 애플리케이션에 전송하고 패턴을 분석해 저혈당과 고혈당에 도달하기 1시간 전 예측 알림을 제공하는 연속혈당측정 시스템 가디언커넥트 시스템(Guardian Connect System)과 환자의 혈당을 5분마다 모니터링하고 그에 맞춰 기저 인슐린 주입량을 자동으로 조절하는 센서 연동형 인슐린 펌프 미니메드770G 시스템(MiniMed 770G System) 등을 국내에 보급하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자"세마글루티드의 우수한 혈당 강화효과를 고려했을 때 게임체인저가 될 수 있다는 생각이다. 이러한 효과를 국내에서도 보기 위해 전 세계 흐름에 맞춘 스마트한 정부의 정책이 필요하다."인구 고령화가 진행되면서 대표적인 만성질환 중 하나인 2형 당뇨병의 장기적 합병증 예방을 위한 조기 치료가 강조되고 있다. 여기에 더해 젊은 2형당뇨병 환자가 증가하면서 스크리닝을 통한 적절한 치료 역시 필요하다는 게 전문가의 조언이다.이렇듯 당뇨병 치료가 강조되고 있는 상황에서 국내에 신규 치료제들이 속속 진입하면서 임상현장에서 선택할 수 있는 선택지도 다양해 지고 있다. 국내 상황으로 눈을 돌려보면 지난 4월 2020년 미국당뇨병학회(ADA)를 뜨겁게 달궜던 세마글루티드 패밀리 치료제가 연달아 허가를 받으면서 게임체인저가 될 수 있을 것이란 기대감이 나오고 있다.최성희 이사대한당뇨병학회 최성희 국제협력이사(분당서울대병원, 이하 이사)는 세마글루티드가 혈당감소와 체중감소 측면에서 향후 당뇨병 치료에 다양한 역할을 할 것으로 기대했다.최 이사에 따르면 국내 가이드라인은 인슐린 저항성을 중심으로 하는 2형 당뇨병 환자에서 생활습관 이외에는 메트포르민만 1차 치료제로 사용된다. 하지만 2차 선택 약제들에 대해서는 다양성이 보장돼 GLP-1 RA 와 SGLT-2 억제제 역할이 커지고 있다.최근 가이드라인은 경구제가 실패했을 경우 환자에게 사용하는 첫 번째 주사 치료제로 과거 기저 인슐린을 넘어 요즘에는 GLP-1 유사체를 추천하고 있다는 게 그의 설명.최 이사는 "많은 가이드라인에서 첫 번째 주사제로 GLP-1 유사체를 선택하는 것은 확실하게 바뀌고 있는 트렌드로 주사제를 기피하는 환자 특성상 치료 횟수를 줄여주는 방법이 제일 좋다"며 "경구용 세마글루티드에 기대를 많이 하고 있는 이유로 주사제를 기피했던 환자들이 GLP-1을 사용하고 싶어 한다"고 말했다.지난 4월 주 1회 주사제인 오젬픽과 세계 최초의 경구용 GLP-1 RA 리벨서스가 허가를 받은 만큼 실제 처방에 대한 요구도가 늘어나고 있다는 의미.오젬픽과 리벨서스는 지난 2020년 미국당뇨병학회 학술대회에서 SUSTAIN(오젬픽)과 PIONEER(리벨서스) 임상 시리즈를 통해 기존 치료제들을 모두 꺾으며 도장깨기를 시전한 바 있다.이를 고려해 주사제를 거부하는 환자들은 복합 요법이나 2차 선택 약제로도 바로 사용할 수 있는 강점이 있을 것이란 기대감이 존재하고 있는 것."세마글루티드 기존 GLP-1 RA 약제와 비교 분명한 효과"최 이사가 세마글루티드에 주목하는 이유는 우수한 혈당강화효과를 보이고 있기 때문이다. 당뇨병 치료에서 부수적인 부분이 많이 언급되지만 결국 가장 중요한 혈당 조절이 안된다면 문제가 된다는 시각이다.최 이사는 "세마글루티드가 게임체인저가 될 수 있을 거라고 생각하는 여러 가지 중요한 이유는 혈당 강하에도 굉장히 우수하기 때문이다"며 "기존의 같은 GLP-1 제제에 비해서도 주사제거나 경구제이건 간에 굉장히 뛰어난 혈당강하 효과를 가지고 있다는 것이 의료진들이 기대하고 있는 측면이다"고 밝혔다.이와 함께 GLP-1에 대한 부작용 때문에 사용하지 못했던 경우도 세마글루티드는 상대적으로 부작용이 적다는 점에서 체중 감소 효과를 기대할 수 있다는 설명.그는 "기존의 주 1회 주사제인 둘라글루타이드가 가지지 못한 체중 감량 효과와 조금 더 강력한 혈당 강하 효과가 확실하게 다른 특징이라고 보고 있다"며 "이런 약제들이 국내에 들어와서 다른 약들과 병용 요법을 해봤을 때 많은 기대 효과를 가지고 있다"고 언급했다.세마글루티드의 경우 현재 주사제인 오젬픽과 경구제인 리벨서스가 허가를 받은 상황. 다만 리벨서스는 아직 CVOT(심혈관계 영향 연구)나 MACE(심혈관계 사건) 연구가 진행 중이라는 한계도 존재한다.이에 대해 최 이사는 주사제보다 경구제를 선호하는 국내 환자 성향을 고려했을 때 처방에 큰 영향을 주지 않을 것으로 전망했다.그는 "나머지 혈당 강화 효과는 경구제가 좋게 나왔고 경구제가 부작용으로 위장관(GI) 울렁거림이 있을 것으로 생각했지만 생각보다 훨씬 적어 사용하지 않을 이유가 없다"며 "심혈관질환 연구가 몇 년 안에 결과가 나올 것으로 보고 데이터 하나가 없다는 이유로 주사제에 비해 처방이 적을 것 같지는 않다"고 밝혔다.또 최 이사는 "경구제와 주사제는 우리나라 사람들에게 하늘과 땅 차이라고 느껴질 정도일 것이고, 약간 울렁거리는 부작용이 없다고는 하지만 환자에 맞춰서 잘 처방하고 보험만 뒷받침 된다면 엄청난 게임체인저가 될 가능성이 있다"고 전했다."보험 장벽 허들 존재…환자혜택 위한 유연성 필요"하지만 아직까지 세마글루티드 치료제는 급여권에 진입하지 못한 상태다. 특히, 해외의 상황을 봤을 때 치료제의 가격은 환자에게 부담으로 작용할 가능성이 높다.최 이사는 "세마글루티드가 기대를 하고 있지만 보험 급여에 대한 문제가 걱정되는 것은 사실이다"며 "기전적으로 훌륭한 약들이 들어왔을 때 급여를 받지 못해서 사용을 중단하거나 비급여로 사용하게 된다면 약이 가지고 있는 장점을 전혀 발휘하지 못한다는 생각이다"고 지적했다.가령 앞서 빅토자와 같은 좋은 약들이 있었지만 보험 급여에 제한이 있었던 만큼 사용하지 못하고 중단되는 일들이 반복돼서는 안 된다는 것이 최 이사의 의견.그는 "리벨서스의 PIONEER 연구 같은 경우 둘라글루타이드와 1:1 비교에서 혈당 강하 효과가 훨씬 더 유리해 사용하지 않을 이유가 없다"며 "환자를 치료할 수 있는 방법이 6가지가 있어도 3가지만 사용할 수 있으면 안 되기 때문에 좋은 치료를 다양하게 할 수 있는 치료 옵션을 주는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.다만, 건보재정의 한계가 있는 만큼 최 이사는 향후 급여진입의 제한이 있다면 무조건 진입을 제한하는 것보다 환자 부담금을 조정하는 절충안도 제시했다.최 이사는 "건보 재정의 제한으로 보험에서 100% 부담이 어렵다면 비급여가 아닌 50% 환자 부담금으로 조정하는 방안도 고민해볼 가치가 있다"며 "의료비나 정책적으로만 집중하지 말고 좋은 보험제도로 환자들에게 혜택을 줄 수 있도록 유연하게 강구할 만한 필요가 있다"고 말했다.끝으로 그는 "비만과 당뇨병을 동시에 개선할 수 있는 약제로서 포지셔닝을 하려면 의학적 기전에 따라서 환자들에게 처방할 수 있는 자율성이 있어야 한다"며 "경구용 GLP-1 RA와 같이 국내에 들어오고 있는 약들의 경우 전 세계에서 나온 데이터에 맞춰 환자들이 혜택 볼 수 있게끔 하는 스마트한 정부의 정책이 요구된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자현지시각 7일 막을 내린 미국 당뇨병학회(ADA) 82차 과학세션에서는 당뇨병 치료의 미래를 가늠케하는 다양한 신기술 및 개념이 발표돼 이목을 끌었다.주사 방식에 머무르고 있는 인슐린 투약을 경구용으로 제형을 바꾼 것은 물론 줄기세포를 활용해 췌장 세포를 재생한다는 개념까지 이전과는 다른 접근법이라는 것이 임상 전문가들의 평.특히 완치의 개념으로 접근하는 줄기세포 활용 시도는 환자의 삶의 질 측면에서 큰 변화를 예고한다는 점에서 의학계뿐 아니라 환자들 역시 상용화 가능성을 예의 주시하고 있다. 이에 따라 메디칼타임즈가 4일간 ADA에서 나온 주요 인슐린의 미래 및 새로운 치료 접근법에 대해 정리했다.제1형 당뇨병 환자는 췌장에서 적절한 인슐린이 분비되지 않는 장애를 가진다. 지금까지 표준 치료는 혈당 변화에 따른 인슐린 주사를 자가 투약하거나 연속혈당모니터링 장치 및 자동 인슐린 펌프를 결합한 인공췌장 시스템을 활용하는 편이었다. 간혹 사망자나 기증자의 췌도를 이식하는 방법도 사용됐지만 이식 가능한 췌도의 양과 질적인 측면에서 한계가 지적됐다.버텍스 제약사(Vertex Pharmaceuticals)가 개발중인 VX-880은 줄기세포를 활용, 기존의 한계를 극복하고자 했다. VX-880은 동종 줄기세포에서 파생되고 분화된 췌도 세포 대체 치료법이다. 인간의 만능줄기세포와 분화를 통해 췌도를 만들어 이식하기 때문에 사체에서 취득한 췌도 대비 품질, 일관성 등에서 신뢰성이 더 높은 것으로 평가된다.64세 남성의 VX-880 투약 사례. 150일째 혈당 수치가 정상 범위로 개선된 것을 확인할 수 있다.6일 ADA에서 처음 공개된 VX-880 투약 관련 임상 경과 관찰은 심각한 저혈당 사건을 경험한 40년 이력 및 10년 이력의 제1형 당뇨병 환자 두 명의 사례를 포함하고 있다.8.6% 당화혈색소 수치를 가진 64세 남성은 매일 34U 용량의 인슐린을 투약 받았는데 목표 용량의 절반에 불과한 VX-880 투약 후, 공복 C-펩티드가 29일째에 검출됐고 빠른 증가가 관찰됐다. 당화혈색소 및 일일 인슐린 투약량이 감소해 90일째에 당화혈색소는 7.2%로, 150일째에 6.7%로 감소, 인슐린 투약량은 일일 2.6U까지 하락했다.이같은 공복 및 자극된 C-펩티드의 강력한 증가, 개선된 혈당 조절 및 인슐린 투여량의 실질적인 감소는 평가된 마지막 시점까지 지속됐고, 혈당 수치는 정상 범위에 머무르게 됐다.35세 여성 역시 목표 용량의 절반의 줄기세포 투약 이후 5개월까지 인슐린 사용이 30% 감소하고 목표 혈당 범위 시간도 (TIR) 증가했다. 다만 인슐린 투약 용량은 25.9U에서 57일째에 18.7U로, 150일째에 18.2U까지 하락했지만 첫번째 남성 환자 대비 예후 개선 정도는 상대적으로 떨어졌다.VX-880은 일반적으로 안전하고 내성이 좋았으며, 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도에 그쳤다. 가장 일반적인 반응은 저혈당 이벤트였지만 심각하지 않거나 VX-880과 관련이 없는 것으로 나타났다. 1개의 심각한 발진이 나타났지만 해결됐다.해당 임상이 목표 용량의 절반을 투약했기 때문에 이를 정상 용량(full-dose)로 올리는 방안을 시도하고 있지만 미국 FDA는 관련 임상에 대해 보류시킨 바 있다. VX-880의 정상 용량을 투약한 환자 사례도 있지만 이번 세션에서는 공개되지 않았다.한편 이번 세션에서는 경구용 인슐린을 시험한 임상 결과도 공개됐다.미국 웨인주립대 의대 소속 조지 그룬베르거(George Grunberger) 교수는 경구용 인슐린 캡슐 ORMD-801을 포함해 현재 개발 중인 몇 가지 새로운 경구 인슐린에 대해 논의했다.그룬베르거 교수는 "2상 임상에서 ORMD-801이 다른 표준 치료 약물로 조절에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 A1C 수치를 유의하게 감소시켰다"며 "이 인슐린과 조사 중인 다른 경구 인슐린이 당뇨병 치료의 미래인지 말하기는 아직 이르지만, 내년 정도에 있을 3상 임상 데이터가 답을 제공할 수 있을 것"이라고 내다봤다.캐나다 마운트 시나이 병원 소속 하프리 바자이(Harpreet S. Bajaj) 교수는 최근 임상 3상에 착수한 주 1회 인슐린 신약인 기저 인슐린 Fc(BIF) 및 인슐린 아이코덱(Insulin icodec)의 개발 경과에 대해 언급했다.바자이 교수는 "경구 항당뇨병 약물과 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱과 BIF를 비교한 임상 2상에서 BIF의 안전성과 효능은 데글루덱보다 열등하지 않았다"며 "또 다른 2상 연구에서 제2형 당뇨병 환자를 아이코덱으로 전환한 이후에도 내약성 및 효과적인 혈당 조절이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉코리아가 미니메드™ 720G 시스템(MiniMed™ 720G)을 국내에 출시하고 센서 연동형 인슐린 펌프 라인업을 확대한다고 13일 밝혔다.미니메드 720G 시스템은 지난 1월 국내에 출시된 미니메드 770G 시스템의 보급형 제품으로 예측 경보를 통해 효과적인 혈당 관리가 가능한 것이 특징이다. 미니메드 770G 시스템과 마찬가지로 연속혈당측정 시스템이 통합된 센서 연동형 제품이며 5분 단위로 포도당 수치를 측정하여 당수치가 목표 범위에서 벗어날 것으로 예측되면 사전 알람을 제공해 적극적으로 저혈당과 고혈당에 대처할 수 있도록 도와준다.사용자는 미니메드 모바일 앱을 통해 인슐린 펌프의 데이터와 알람을 스마트폰으로 쉽고 편리하게 확인할 수 있다. 또한 케어링크 커넥트 앱을 통해 최대 5명과 실시간으로 펌프의 데이터를 공유할 수 있어 소아 및 고령 환자의 가족 및 보호자가 혈당 관리 현황을 손쉽게 파악할 수 있다.  미니메드 720G 시스템은 연령에 제한 없이 모든 유형의 당뇨병에 사용이 가능한 반면 미니메드 770G 시스템은 7세 이상의 1형 당뇨병 환자에 제한적으로 사용 가능하나 5분 단위마다 모니터링을 통해 기저 인슐린 주입량을 자동으로 조절하는 스마트가드(SmartGuard) 자동 모드 기능을 탑재하고 있다는 차이점이 있다.메드트로닉코리아는 이번 신제품 출시를 통해 환자별 맞춤 치료를 위한 인슐린 펌프 라인업을 확대해 환자들의 인슐린 펌프 선택의 폭을 넓히고 시장의 규모를 늘려 대중화에 박차를 가한다는 전략이다.메드트로닉코리아 전략사업 총괄 김혜라 전무는 "인슐린 펌프에 대한 관심이 예전보다 높아졌다고 하지만 기기의 종류가 한정돼 환자들의 선택에 제한이 있었던 것이 사실"이라며 "환자들이 개인의 필요에 따라 다양한 종류의 스마트 장치 호환 인슐린 펌프를 선택할 수 있도록 미니메드 720G 시스템을 출시하게 됐다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자글로벌 의료기기 공룡 기업들이 차세대 솔루션을 무기로 대형병원들을 집중 공략하며 잇따라 국내에 상륙하고 있어 주목된다.첨단 이미지를 강조하는 국내 의료기관들의 특성을 노려 초고가 제품들, 이른바 하이엔드 라인을 국내에 선보이며 시장 잠식에 나선 것.15일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들이 아시아 시장 확대 등을 목표로 국내 시장 공략에 총력전을 펼치고 있는 것으로 확인됐다.다음주 개원하는 중앙대 광명병원에 자사 하이엔드 신제품 라인을 대규모로 랜딩한 필립스가 대표적인 경우다.국내에 처음으로 상륙한 필립스 하이엔드 영상 장비 스펙트럴 CT 500.실제로 필립스는 중앙대 광명병원에 글로벌 시장에서도 출시한지 얼마 되지 않은 스펙트럴 CT를 비롯해 영상진단장비 일체와 환자 모니터링 시스템 등 디지털 헬스케어 솔루션 등 신제품 라인을 구축하느데 성공했다.이번에 공급하는 장비 중 가장 눈에 띄는 것은 역시 국내 최초로 도입되는 스펙트럴 CT 7500이다. 스펙트럴 CT 7500은 글로벌 시장에서도 지난해야 공개된 이른바 따뜬한 신제품이기 때문이다.이 제품은 기존 장비와 비교해 진단 시간을 34%, 반복 스캔을 25%, 추가 후속 스캔을 30%나 줄인 제품으로 기존 CT와 동일한 방법으로 촬영하지만 한 번의 스캔으로 일반 CT 영상은 물론 인체조직의 구성 물질 정보를 담은 스펙트럴 데이터를 함께 얻을 수 있는 차세대 기술이 적용됐다.특히 필립스가 자체 개발한 심장 특화 알고리즘을 탑재해 CT 검사가 어려웠던 부정맥 환자 촬영 시에도 양질의 심혈관 이미지를 제공하는 것이 특징.실제로 과거 CT로는 심장박동이 불규칙한 경우 촬영이 어렵다는 문제가 있었다. 하지만 필립스는 AI(Adaptive Intelligence) Cardiac Motion Correction 알고리즘을 통해 흔들린 영상을 보정해 검사 실패율을 낮추는데 성공했다.필립스는 비단 스펙트럴 CT 7500만 국내에 상륙시킨 것이 아니다. 이와 함께 국내에 상륙한 인제니아 엘리시온 X 3.0T도 눈여겨 볼 제품 중 하나다. 필립스가 내놓은 차세대 솔루션 중 하나이기 때문이다.필립스가 차세대 기기로 밀고 있는 엘리시온 X 3.0T는 보어 구경이 70cm로 환자의 불편을 크게 줄였고 역시 필립스의 AI 기술이 탑재돼 검사시간을 대폭 줄이면서도 고화질 영상을 얻을 수 있는 특징이 있다.특히 필립스는 이번에 중앙대 광명병원과 협약으로  서버형 영상 데이터 분석 솔루션 인텔리스페이스 포털(IntelliSpace Portal)과 디지털 병리 솔루션인 인텔리사이트 병리 솔루션(Philips IntelliSite Pathology Solution), 환자 모니터 인텔리뷰(IntelliVue)와 환자 모니터링 플랫폼 PIC iX(Patient Information Center iX) 등 차세대 솔루션을 모두 국내에 랜딩했다.캐논메디칼의 하이엔드 CT  애퀼리언 원 프리즘이는 비단 필립스만의 움직임은 아니다. 캐논메디칼도 마찬가지로 하이엔드 CT인 애퀼리언 원 프리즘(Aquilion ONE PRISM Edition, 프리즘 CT)을 국내에 랜딩하는데 성공했다.애퀼리언 원 프리즘도 지난해 말 국내 허가를 받은 따끈따끈한 제품. 특히 캐논 메디칼이 글로벌 점유율 확대를 목표로 차세대 솔루션을 모두 집약한 최고 사양 CT 모델이라는 점에서 출시 전부터 많은 관심을 받아왔다.이번에 일산백병원에 처음으로 설치된 애퀼리언 원 프리즘은 촬영 단계에서부터 촬영 후 영상 구현 단계까지 캐논메디칼이 자체 개발한 AI 기술을 접목한 장비로 최소한의 선량으로 주요 장기와 혈관의 영상에서 고품질 영상을 획득할 수 있다는 특징이 있다.특히 이번에 최초로 도입된 PIQE 기술은 캐논 UHR (Ultra High Resolution) CT의 영상 데이터를 딥러닝 기술을 통해 학습해 기존에 볼 수 없었던 고해상도의 이미지를 제공하며 16cm의 넓은 검사 범위를 한 번의 촬영만으로 검사할 수 있어 심장 검사에 유리하다.캐논이 독자적으로 개발한 인공지능 시스템인 'AiCE'도 눈여겨 볼만한 기능이다.AiCE는 딥러닝 기술인 심층신경망을 활용한 이미지 재구성 기술로 10만장 이상의 고화질 영상과 잡음이 제거되지 않은 저화질 영상을 동시에 학습해 영상 신호로부터 잡음을 획기적으로 제거하는 것이 핵심이다.즉, 저선량으로 촬영해도 고해상도의 이미지를 구현할 수 있다는 점에서 검사 시간을 획기적으로 줄일 수 있다는 장점이 있다.또한 이 제품에는 AI 심층 학습을 통해 고에너지 투시 데이터와 저에너지 투시 데이터의 빈 공간을 메우는 AI 스펙트럴 이미징도 탑재됐다.이는 캐논 메디칼이 개발한 세계 최초의 기술로 단 한번의 촬영으로 이러한 스펙트럴 이미징을 16cm의 범위까지 얻을 수 있는 것은 세계에서도 이 장비가 유일하다.캐논 메디칼 관계자는 "이 기술을 활용하면 소량의 조영제를 사용해도 우수하고 새로운 대조도의 영상을 볼 수 있기 때문에 환자의 조영제 부담을 크게 줄일 수 있다"며 "특히 단 한 번 조영제 주입만으로 심장과 뇌혈관 검사가 가능하다는 점에서 심뇌혈관 질환 검사에 유리하다"고 설명했다.메드트로닉 미디메드 770G메드트로닉도 자사 베스트셀러 제품인 베나실을 업그레이드한 뉴 베나실과 인슐린 펌프 미디메드 770G를 통해 국내 시장 공략에 나섰다.뉴 베나실은 지난 2017년 1월 국내에 들어온 베나실의 업그레이드 제품으로 의료진들의 다양한 요구 사항을 반영해 기존 베나실의 사용성과 효율성을 개선한 모델이다.유도관의 눈금을 더 굵고 진하게 변경함으로서 가시성을 개선해 사용 편의성을 높였으며 접합제 주입 후 접합 부위를 3cm마다 압박하는 것에서 6cm, 9cm 마다 압박하는 옵션을 추가해 시술 시간을 최대 1분 이상 단축할 수 있게 한 것이 특징.이 밖에도 의료진의 선호도를 반영해 가이드 와이어의 팁 모양을 J형에서 직선형으로 변경했으며 문제 혈관을 정확히 치료할 수 있도록 돕는 카테터 제거 기술도 추가했다.마찬가지로 이번에 국내 판매를 시작한 센서 연동형 인슐린 펌프 미니메드™ 770G도 눈여겨 볼 제품 중 하나다. 이 역시 메드트로닉의 베스트셀러 제품인 미니메드™ 640G 시스템의 후속 제품.환자의 혈당을 5분마다 모니터링하고 그에 맞춰 기저 인슐린 주입량을 자동으로 조절하는 스마트가드™(SmartGuard™) 자동 모드 기능이 추가된 것이 특징으로 일정 조건을 충족하면 24시간 자동 혈당 관리가 가능한 시스템을 구축해 주목받고 있다.또한 블루투스로 전송된 데이터를 미니메드 모바일 앱을 통해 스마트폰에서 바로 확인 가능하며 보호자 역시 케어링크 커넥트 앱을 통해 실시간으로 펌프의 데이터를 스마트폰에서 확인하고 알람도 받을 수 있도록 편의성도 높였다.메드트로닉코리아 김혜라 전무는 "1형 당뇨병 환자는 혈당의 오르내림이 급격하고 저혈당으로 인한 위험에 노출될 수 있어 모니터링과 즉각적인 대응이 중요하다"며 "770G 시스템은 자동으로 인슐린 주입 용량을 조절한다는 점에서 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국당뇨병학회(ADA)가 2022년 당뇨병환자 진료 지침 개정을 통해 "제2형 당뇨병환자에서 인슐린 보다 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)가 선호된다"고 언급, GLP-1 사용 확대를 예고했다. 당뇨병 환자 다수가 심혈관질환을 동반한다는 점에서 ADA는 다양한 항목에서 동맥경화성 심혈관 보호 효과가 입증된 GLP-1를 전진 배치했다. ADA의 2022년 당뇨병환자 진료 지침 개정을 요약하면 SGLT-2 억제제에 이은 GLP-1의 약진이다. GLP-1은 혈당 강하와 함께 체중감소 효과가 보고됐다. 특히 저혈당 발생이 적고 수축기혈압 감소 효과를 나타내 심혈관질환의 위험이 높은 제2형 당뇨병환자에게 유용한 약제로 고려된다. SGLT-2 억제제가 심혈관 보호 효과 및 신장 보호 효과를 살핀 대규모 연구들을 통해 국내외 당뇨 관련 학회에 주목을 받은 것처럼 GLP-1도 서서히 그 사용 비중이 확대될 전망이다. 먼저 ADA는 제2형 당뇨병환자 약제 사용 항목에서 "제2형 당뇨병환자의 경우 가능하면 인슐린보다 GLP-1이 선호된다"고 제시했다. 미국당뇨병학회가 선보인 2022년 당뇨병환자 진료 지침 개정안 이어 "인슐린을 사용할 경우 치료 효과의 증대 및 지속성을 위해 GLP-1을 사용한 복합 치료가 권장된다"고 강조했다. 당뇨병의 지속 시간이 긴 사람들에게는 보다 큰 효력의 약제가 필요하다. ADA는 "경구제 투약과 장기 지속형 인슐린 아날로그 투약은 많은 환자에게 확인된 접근법"이라며 "최근 연구들은 GLP-1가 혈당 목표치뿐 아니라 다른 목표에서도 유용하다는 것을 나타낸다"고 강조했다. 추가적인 혈당 강하가 필요한 환자에게 GLP-1 또는 인슐린을 투약한 비교 임상에서 GLP-1의 혈당 강하 효율성은 기저 인슐린과 비슷하거나 높았다. ADA는 "이러한 임상에서 GLP-1는 비록 위장 부작용은 더 크지만 인슐린에 비해 저혈당 위험이 더 적었고 체중 감소 효과가 있었다"며 "이는 추가 혈당 강하가 필요한 환자에게 GLP-1을 선호 옵션으로 제시하는데 근거가 됐다"고 설명했다. SGLT-2 억제제 또는 GLP-1로 치료된 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 사건에서 통계적으로 유의미한 감소를 보고한 대규모 임상시험이 다수 있다. 이를 근거로 ADA는 신장질환 및 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 동반하거나 심혈관질환 위험이 높은 제2형 당뇨병환자에서도 SGLT-2 억제제 및 GLP-1을 유용한 옵션으로 제시했다. ADA는 "여러 임상시험을 근거로 ASCVD가 있거나 높은 발현 위험이 있는 제2형 당뇨병환자는 우선적으로 해당 약제를 사용할 수 있다"며 "심혈관질환 보호 효과가 입증된 SGLT-2 억제제나 GLP-1 중 하나를 선택해 통합 치료하는 것이 좋다"고 권고했다. 한편 GLP-1의 급격한 혈당 저하로 인해 유발되는 것으로 알려진 망막병증 악화 가능성에 대해서도 선을 그었다. 앞서 초기 연구에서 GLP-1 사용 이후 급격한 혈당 저하로 인한 당뇨성 막망병증 발현 및 악화가 보고된 바 있다. 이와 관련 ADA는 "심혈관계 관련 연구를 메타분석한 결과 투약 3개월 및 1년 후 추적관찰에서 망막병증과 평균 A1C 감소 사이의 연관성을 제외하고 GLP-1과의 상관성을 찾을 수 없었다"며 "이러한 임상들은 개선된 혈당 조절이 망막병에 미치는 장기적인 영향을 연구하지 않았다"고 관련성을 제한했다. 망막병증 상태는 GLP-1뿐 아니라 다양한 혈당 강하 요법을 사용하거나 당뇨병약을 추가할 때 평가해야 한다는 것이 학회 측 판단. 아스피린 및 오메가3의 심혈관질환 예방 효과에 대한 입지가 점점 좁아지고 있지만 ADA는 기존 입장을 고수했다. 작년 미국심장학회가 CVD 고위험군에 대한 선별적인 아스피린 복용 권장에 이어 미국질병예방특별위원회 역시 60세 이상의 아스피린 복용 금지를 권고한 바 있다. 반면 ADA는 "일 75~162mg의 저용량 아스피린 투약은 심혈관계 위험이 증가하는 당뇨병 환자에게 있어 유익성 대 출혈 위험 증가에 대해 환자와 포괄적으로 논의한 후 1차 예방 전략으로 사용할 수 있다"며 "이어 동맥경화성 심혈관질환 이력을 가진 당뇨병환자의 2차 예방 약제로 사용할 수 있다"고 제시했다. 이어 "심혈관질환 예방 또는 치료를 위해 EPA, DHA와 견과류 등 오메가3 지방산이 풍부한 식품 섭취가 좋다"고 권고했다. 심혈관질환 고위험군의 목표 혈압치 설정도 다소 완화된 추세를 보였다. 심혈관 위험도가 높은 당뇨병 및 고혈압 환자(동맥경화성 심혈관질환 보유 또는 10년 ASCVD 위험 ≥15%)의 경우 혈압 목표은 130/80mmHg, 심혈관 위험이 낮은 경우(10년 심혈관 질환 위험 15% 미만)의 경우 목표 혈압을 140/90mmHg로 제시했다. 대한당뇨병학회 2021년 지침은 일반 당뇨병 환자 혈압 목표치로 140/85mmHg 미만을 제시하고 있다. 심혈관질환을 동반한 당뇨병 환자에서는 130/80mmHg 미만으로 ADA 권고치와 같다. 이외 ADA는 당뇨병 자가 교육 및 관리에 원격의료가 유용할 수 있고, 모든 환자에게 담배 및 전자담배를 사용하지 말 것을 권고했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 메드트로닉코리아가 연속혈당측정기(CGM) 기능 연동형 인슐린 펌프 미니메드™ 770G 시스템(MiniMed™ 770G)을 국내에 출시했다고 11일 밝혔다. 이번에 출시된 미니메드 770G 시스템은 국내에 허가된 센서 연동형 인슐린 펌프인 미니메드™ 640G 시스템의 후속 제품으로 환자에 따른 맞춤형 치료가 가능하도록 편의 기능을 대폭 강화한 것이 특징이다. 먼저 환자의 혈당을 5분마다 모니터링하고 그에 맞춰 기저 인슐린 주입량을 자동으로 조절하는 스마트가드™(SmartGuard™) 자동 모드 기능이 추가됐다. 목표 혈당값을 유지하기 위해 센서 포도당 값이 올라가면 인슐린 주입 용량을 증가시키고 센서 포도당 값이 내려가면 인슐린 주입 용량을 줄여 환자가 저혈당 및 고혈당 위험에 노출되지 않도록 돕는다. 또한 목표한 범위 내에 혈당을 유지시킬 수 있도록 도울 뿐 아니라 일정 조건이 충족되면 24시간 자동 혈당 관리가 가능해 환자 편의성이 증대됐다. 또한 환자와 보호자를 위한 스마트폰 앱을 통해 인슐린 펌프의 데이터를 쉽고 편리하게 확인할 수 있는 기능도 추가됐다. 인슐린 펌프 사용자는 블루투스로 전송된 데이터를 미니메드 모바일 앱을 통해 스마트폰에서 바로 확인 가능하며 보호자 역시 케어링크 커넥트 앱을 통해 실시간으로 펌프의 데이터를 스마트폰에서 확인하고 알람도 받을 수 있다. 메드트로닉코리아 전략사업 총괄 김혜라 전무는 "1형 당뇨병 환자는 혈당의 오르내림이 급격하고 저혈당으로 인한 위험에 노출될 수 있어 모니터링과 즉각적인 대응이 중요하다"며 "미니메드 770G 시스템은 자동으로 인슐린 주입 용량을 조절한다는 점에서 관리의 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 메드트로닉코리아는 인슐린 펌프 미니메드 770G 시스템 출시를 기념해 한 달 동안 무료로 사용해 볼 수 있는 체험 프로그램을 진행하고 있다. 주치의 동의를 받은 7세 이상의 환자는 한독-메드트로닉 웹사이트를 통해 신청할 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국릴리가 초속효성 인슐린 룸제브퀵펜주(성분명 인슐린라이스프로)가 9월부터 성인 당뇨병 치료제로 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 룸제브 제품사진. 보건복지부 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정에 따르면 룸제브퀵펜주(이하 룸제브)의 투여 대상은 기저 인슐린 단독요법 또는 경구제와의 병용투여에도 당화혈색소(이하 HbA1C)가 7% 이상인 경우 등에 해당된다. 룸제브는 빠르게 체내에 흡수되는 새로운 인슐린 라이스프로 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움을 준다. 허가 승인에 근거가 된 두 가지 PRONTO 연구에서 룸제브는 식후 투약 시 26주차 시점에서 HbA1c 감소에 있어 휴마로그(성분명: 인슐린 라이스프로 100U) 대비 비열등하다는 1차 평가변수를 달성했다. PRONTO-T1D 연구에서는 제 1형 당뇨병 환자 1222명, PRONTO-T2D 연구4에서는 제 2형 당뇨병 환자 673명이 참여했다. 두 연구 모두에서 식사 시작 시 룸제브를 투여했을 때 식후 1, 2시간 혈당 변동성 조절에 있어 휴마로그 투여군 대비 우월한 효과를 보였다. 또 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 연속 혈당 모니터링 하위 연구결과에서 룸제브를 투여한 환자는 휴마로그 투여군 대비 낮 시간(오전 6시부터 자정까지) 적정혈당유지시간(TIR, Time In Range)을 44분 더 증가시켰다. 두 연구 모두에서 모든 군에서 중증 저혈당 위험을 증가시키지 않았으며, 두 군간 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 한국릴리 알베르토 리바 대표는 "이번 룸제브 급여가 환자들 중에서도 특히 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 제 1형 및 제 2형 당뇨병 환자에게 치료에 대한 자신감과 일상에서의 변화를 가져다주길 바란다"고 말했다. 한편, 룸제브퀵펜주(100단위/mL)는 지난해 12월 28일, 인슐린 요법이 요구되는 성인 당뇨병 환자들을 대상으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린 글라진, 이하 글라지아)'이 지난 달 미국 식품의약국(FDA)에서 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방 가능하도록 승인 받았다. 글라지아 제품사진이다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)이며 오리지널 바이오의약품과 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 허가를 받은 최초의 약물이다. 9일 한독에 따르면, 글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품의 바이오시밀러다. 2020년 6월 미국 FDA에서 오리지널 바이오의약품의 동등의약품으로 최초 승인받았으며, INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. INSTRIDE 3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구다. 글라지아는 최초로 이 가이던스에 따라 연구 설계를 하고 완료했다. 글라지아는 INSTRIDE 3 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다. 글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 대표적인 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 있다. 글라지아는 국내 출시된 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자들에게 보다 경제적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 글라지아는 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 솔리쿠아®펜주에 대해 성인 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 수용체 효능제(GLP-1 RA)와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 환자에게 병용 투여가 가능하도록 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 솔리쿠아®는 1일 1회 투여로 기저 인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제로 지금까지 솔리쿠아®는 제2형 당뇨병 환자에 있어 ▲메트포르민과 다른 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 ▲기저인슐린 단독 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 단독 투여 ▲기저인슐린과 메트포르민 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 적응증이 있었다. 하지만 식약처의 적응증 확대 승인을 통해 솔리쿠아®는 ▲기저인슐린과 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 ▲GLP-1 RA와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하게 됐다. 이번 적응증 확대를 통해 솔리쿠아®는 여러 치료 방법으로도 혈당 조절에 어려움을 겪는 제2형 당뇨병 환자의 목표혈당 도달에 있어 더욱 강력한 혈당 조절 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다. 솔리쿠아®의 적응증 확대는 LixiLan-G 3상 임상 연구 결과를 기반으로 했다. 해당 연구는 GLP-1 RA 치료를 받는 성인 제2형 당뇨병 환자 514명을 대상으로 GLP-1 RA에서 솔리쿠아®로 전환한 환자군과 GLP-1 RA 유지 환자군의 혈당 조절 효과를 확인했다. 연구의 1차 평가변수는 치료 26주 시점에 기저치로부터 당화혈색소의 변화이며, 2차 평가변수는 치료 26주 시점에 목표 당화혈색소에 도달한 환자 비율이다. 솔리쿠아®는 해당 연구의 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 충족했다. 치료 26주차에 솔리쿠아® 전환군의 당화혈색소는 6.7%로, GLP-1 RA 유지군(7.4%) 대비 기저치(7.8%)로부터 더 우수한 감소를 보였다. 또한 솔리쿠아® 전환군에서 당화혈색소 7% 목표 기준 미만을 달성한 환자 비율은 62%로 GLP-1 RA 유지군(26%) 대비 유의한 개선 효과를 확인했다. 증후성 저혈당 없이 당화혈색소 7% 미만에 도달한 환자 비율도 더 높았다 (70mg/dL 이하, 솔리쿠아® 전환군 43.3%, GLP-1 RA 유지군 25.3%). 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표는 "적응증 확대로 솔리쿠아®의 강력한 혈당 조절 효과가 또 한번 인정받은 만큼 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자들이 치료 혜택을 더 많이 누릴 수 있기를 바란다"고 말했다.